메디포스트(078160) 종목뉴스

[인포스탁데일리=박상철 기자]인포스탁데일리가 매일 아침 전 세계 투자 정보를 담은 뉴스를 배달해드립니다. 미국증시 마감과 시장 이슈, 주목할만한 인사이트가 담긴 주요 외신, 국내 시장 종목들의 시세를 움직일 뉴스 등을 엄선했습니다. 증시 개장 전 빠르게 변하는 시장 현황을 살펴보고 이를 통해 투자전략을 점검할 수 있도록 마련된 코너입니다.■ 국내증시코스피지수는 1.84% 하락한 8639.41에 마감했다.밤사이 뉴욕증시가 미-이란 긴장 재고조, 미국 국채금리 상승 등에 하락했고, 유럽 주요국 증시는 미국 관세 전쟁 재개 움직임 속 일

메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 미국 FDA로부터 허가를 위한 임상 3상 시험을 단 1개의 중추적 임상으로 진행하는 것을 최종 동의 받았습니다. 이번 임상 승인에 따라 회사는 임상 규모 축소로 총 임상 비용이 기존 대비 20-30% 절감될 것으로 보고 있습니다. 특히 임상 사이트 수는 총 70개를 그대로 유지해 환자 모집을 집중시킴으로써, 환자 모집 속도가 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있습니다. 회사 관계자는 “미국 현지 사업개발(BD) 및 글로벌 파트너링 역시 더욱 가속화될 것이며

메디포스트(078160)가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 미국 임상 3상 시험에 대해 1개의 중추적(Pivotal) 임상으로 진행하는 것을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동의받았다고 4일 밝혔다. 메디포스트는 올해 1분기 임상 3상 시험계획을 승인받고 환자 모집

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 미국 임상 3상을 단일 중추 임상(Pivotal Study)으로 진행하는 데 대해 미국 식품의약국(FDA)과 최종 합의했다고 4일 밝혔다. 일반적으로 미국에서 신약 허가를 받기 위해서는 2건 이상의 독립적인 임상 3상 시험이 요구된다. 그러나 메디포스트는 국내 임상 결과와 장기 추적 데이터, 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 설계를 인정받았다고 설명했다. 회사에 따르면 이번 합의

카티스템 美 임상 3상 환자 수 감소…임상 비용 최대 30% 절감 임상 기간 최대 6개월 감소 전망…글로벌 사업개발 타임라인 단축 메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 허가를 위한 임상 3상 시험을 1개의 중추적(허가용 핵심) 임상으로 진행하는 것을 최종 동의받았다고 4일 밝혔다. 미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추 임상과 확증(Confirmatory) 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적인 관례이다. 메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 성공적 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈다고 설명했다. FDA가 요구하는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study) 프로토콜 설계도 주효했다는 평가다....

고령화에 따라 골관절염 환자가 늘어나는 가운데 국내 바이오 기업들이 개발한 신약 파이프라인들이 해외 시장에서 괄목할 만...

코스닥 지수가 반등 흐름을 보이는 가운데 피엠티, 주성엔지니어링 등 반도체 관련주의 강세가 두드러졌다. 바이오·콘텐츠 일...

효과 있어도 비싸면 안 팔려…업계 "블록버스터로 키우려면 정부 유연한 지원 필요"

16일 한국거래소에 따르면 이번주(11~15일) 코스닥 지수는 전주 대비 77.52포인트(6.42%) 내린 1129.82로 마감했다. 개인이 3...

메디포스트가 올해 1분기 별도 기준 매출 214억 원, 영업이익 18.5억 원을 기록한 것으로 나타났습니다. 회사는 영업이익 성장의 주요 원인으로, 일본 테이코쿠 제약과 체결한 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 일본 내 독점 라이선스 계약에 따른 수익 인식을 꼽고 있습니다.회사 관계자는 "세계 최대 시장인 미국과 일본에서 카티스템의 가치를 입증해 중장기적 성장을 실현할 것"이라고 말했습니다.

메디포스트가 올해 1분기 별도 기준 매출 214억원, 영업이익 18억5000만원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 5.7%, 영업이익은 42.4% 증가했다. 일본 테이코쿠 제약과 체결한 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템' 일본 독점 라이선스 계약에 따른 수익 인식이 반영됐다. 연결 기준으로는 매출 194억6000만원, 영업손실 168억5000만원을 기록했다. 카티스템 미국 임상 3상 본격화에 따른 해외 임상 비용과

줄기세포 치료제 바이오기업 메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 일본 임상 3상 결과에서 모든 유효성 평가 지표를 충족했다고 발표했다. 이를 바탕으로 올 하반기 품목 허가 신청을 하고 내년에 승인받는 것을 목표로 한다.메디포스트는 13일 광화문 포시즌스 호텔에서 기자간담회를 열고, 카티스템의 일본 임상 3상 결과를 발표했다. 카티스템은 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 손상된 무릎 연골을 재생시킨다. 국내에서는 2012부터 시판되고 있다. 이번 일본 임상 3상은 130명을 대상으로 일본 내 13개 기관에서 무작위 배정 방식으로 진행됐다. 카티스템 투여군 59명과 히알루론산(HA) 투여군 61명으로 나누어 52주간 유효성과 안정성을 추적 관찰했다.메디포스트는 이날 발표에서 카티스템이 1·2차 주요 유효성 평가 지표를 충족했다고 밝혔다. 1차 평가 지표 2개 항목인 무릎 통증 및 기능성 지표(WOMAC) 점수와 연골 손상 등급(ICRS Grade) 개선율에서 통계적으로 유의미한 수준의 개선이 확인됐다. 임상 결과 발표를 맡은 이승진 글로벌사업본부 본부장은 "무릎관절염 치료제는 연골이 있든 없든 환자가 아프다

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족 하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투 RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 ...

WOMAC·ICRS 2개의 1차 평가 지표 모두 통계적 유의성 확인 "객관적 지표로 연골 재생 효과 입증…내년 日 허가 목표" "카티스템 일본 임상 3상 결과는 독특하게 2개의 유효성 평가 지표를 설정했음에도 모든 지표에서 매우 강한 통계적 유의성과 대조군 대비 우월성을 보여주고 있습니다. 특히 주관적 지표뿐 아니라 연골 재생이란 부분을 임상에서 확인할 수 있었다는 것이 고무적입니다." 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 겸 미국법인 대표는 13일 서울 중구 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 메디포스트는 이날 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상 결과를 발표했다....

52주 평가에서 주요 유효평 지표 모두 활성대조군 대비 통계적 유의성 확보 올 하반기 日 품목허가 신청…美 임상 3상과 동일 지표서도 유효성 입증 메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상에서 1차 및 2차 유효성 평가 지표에서 모두 뚜렷한 통계적 유의성을 확보하며 임상에 성공했다고 13일 밝혔다. 이번 결과는 단순한 통증 개선을 넘어 연골 재생과 통증 완화라는 근본적 치료 효과를 데이터로 증명한 것으로, 글로벌 시장 진출의 결정적 분수령이 될 전망이다. 이번 임상은 총 130명을 대상으로 일본 내 총 13개 기관(병원)에서 진행된 무작위 배정, 활성대조군 비교 임상시험이다. 카티스템 투여군(59명)과 히알루론산(HA) 투여군(61명)으로 나뉘어 52주간 유효성과 안전성을 추적 관찰했다....

편집자주항노화는 더 이상 웰니스 산업의 주변 담론에 머무르지 않는다. 글로벌 빅파마들은 노화 자체를 신약의 직접 표적으로 삼아 수십억달러의 자금을 거침없이 쏟아부으며 '게임의 법칙' 자체를 다시 세우는 중이다. 누구보다 더 빠르게 첫 걸음을 내디뎠던 한국은 초기 투자와 컨트롤타워의 부재, 분절된 정책 등에 가로막혀 크게 뒤처진 실정이다. 그러나 데이터, 재생의료, 정밀진단 인프라 측면에선 우리에게도 기회가 열려

[데일리한국 임유진 기자] 큐리오시스는 메디포스트와 세포치료제 대량 생산 공정의 품질관리(QC) 시스템 최적화 및 자동화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.큐리오시스에 따르면 이번 협약의 핵심은 다층 대면적 배양 용기에 특화된 큐리오시스의 라이브셀 이미징 시스템 '셀로거 스택-H(Celloger® Stack-H)'를 메디포스트의 생산 공정에 도입하는 것이다. 이를 통해 양사는 메디포스트가 주력하는 줄기세포 치료제의 대량 생산 과정에서 단계별 최적의 배양 환경을 확립하고, 실시간 모니터링을 통한 QC 자동화를 실현한

손상된 조직 복구하는 세포치료의 힘…혈액암 넘어 고형암, 자가면역질환 정복 가능성 제시

[인포스탁데일리=윤서연 기자]▶마감체크■ 코스피지수코스피지수는 0.75% 상승한 6690.90에 마감했다.지난밤 뉴욕증시가 오픈 AI 성장 우려 및 국제유가 급등 등에 하락, 유럽 주요국 증시는 혼조 마감했다.이날 코스피지수는 6619.00으로 하락 출발했다. 장 초반 상승 전환하기도 했으나 낙폭을 키웠고 6596.03에서 장중 저점을 기록했다. 이후 낙폭을 줄였고, 보합권을 중심으로 등락을 거듭하다 오후 들어 상승폭을 확대했다. 6702.38에서 장중 고점을 형성한 후 6662선까지 상승폭을 줄이기도 했으나 장 후반 재차 상승했고

△하이브, 2026년 1분기 실적발표 △두산, 2026년 1분기 두산 경영실적 발표 △두산퓨얼셀, 2026년 1분기 경영실적 발표 △LG전자...