매우 강력한 호재를 발표한 $지아이이노베이션
매우 강력한 호재를 발표한 $지아이이노베이션
2026.03.19 09:45:47 기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 9,178억) A358570 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI102와 pasritamig 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상 임상시험계획 승인 신청)
* 임상명칭 : 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 (Metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 GI-102 (CD80-IgG4 Fc-IL2v3)와 pasritamig [T-CELL-Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2(KLK2)] 병용 요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 1b/2상, 공개, 다기관 임상시험 (JET-201) * 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암 * 임상단계 : 제1b/2상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 미국 식품의약국 (FDA) * 임상국가 : 대한민국, 미국
* 시험목적 : 일차목적: 1) 안전성 준비 단계: GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102의 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가함. 2) 확장 단계: GI-102와 pasritamig 병용 요법의 항종양 활성을 평가함. * 임상방법 : - 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가함. - 본 임상시험은 안전성 준비 단계 및 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임.
* 기타투자판단 관련사항 - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)에 당사가 임상시험계획(IND) 문서를 접수한 일자입니다. - 본 임상시험은 지아이이노베이션