지아이이노베이션은 2017년 07월 19일 설립되었으며, 융합단백질을 이용한 신약 연구개발 및 제품화 판매업 그리고 신기술의 사용권 대여 및 양도 등을 주사업으로 영위하고 있다. 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전을 통해 발생하고 있다. 당사는 다양한 면역치료제 신약파이프라인을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술 등 임상 개발 역량을 확보하고 있다.
정부의 약가제도 개편을 계기로 제약·바이오 업계에서 '혁신형 제약기업' 인증이 다시 주목받고 있다. 정부가 연구개발(R&D)에 적극적으로 투자하는 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대를 강화하면서 인증의 경제적 가치가 커진 데다, 보건복지부가 올해 신규 인증 모집에 나서면서 어떤 기업들이 새롭게 명단에 이름을 올릴지도 관심사로 떠오르면서다.14일 관련 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업들은 최근 약가 우대뿐 아니라 혁신형 제약기업 인증 자체가 갖는 상징성과 사업적 가치에도 주목하고 있다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약
지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 'GI-101A'가 미국 식품의약국, FDA로부터 요로상피암 치료에 대한 패스트트랙 지정을 받았습니다.이번 지정은 기존 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 합니다. GI-101A는 병용요법 1상에서 해당 환자 4명을 대상으로 객관적 반응률 50%, 질병조절률 75%의 초기 임상 결과를 보였으며, 현재 키트루다와 병용하는 무작위배정 2상 임상도 진행 중입니다. FDA 패스트트랙 지정으로 개발사와 FDA 간 긴밀한 협의가 가능해져 향후 우선
요로상피암 대상 美 FDA 패스트트랙 지정…신청 접수 후 2주 만 키트루다 병용 임상 1상서 ORR 50% 확인…"임상 2상 순항 중" 지아이이노베이션이 면역항암제 'GI-101A'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 및/또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. FDA의 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 또한 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사 또는 신속승인 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축해 상용화 시점을 앞당길 수 있다....
[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-101A가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 요로상피암 치료제 개발을 위한 패스트트랙 지정을 받았다.지아이이노베이션은 FDA가 이전에 면역항암제 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 GI-101A를 패스트트랙으로 지정했다고 26일 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 생명을 위협하는 중증 질환 가운데 기존 치료법 대비 개선 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발을 지원하는 제도다. 지정되면 개발 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능해지고, 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사나 가속승인 등 추가적인 신속 심사 절차를 활용할 수 있다.
GI-101A는 키트루다와의 병용요법으로 개발되고 있다. 회사에 따르면 병용요법 1상 임상시험에서 기존 면역항암제 치료 경험이 있는