[파이낸셜뉴스] 의료기기 기업 넥스트바이오메디컬이 혈관 내 출혈을 막는 데 사용되는 색전재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 속도를 내고 있다.
2일 넥스트바이오메디컬에 따르면 넥스피어에프에 대한 FDA의 기술문서 사전 검토가 시작됐다. 현재 미국에서 진행 중인 임상시험도 순조롭게 진행되고 있으며, 목표 환자의 약 50% 등록을 마친 상태다.
넥스트바이오메디컬은 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 프로그램인 'TAP'에 선정됐다. 이를 통해 임상시험이 끝나기 전에도 임상 결과를 제외한 주요 기술자료를 FDA에 먼저 제출하고 검토받을 수 있게 됐다.
일반적으로 임상시험을 마친 뒤 기술문서를 함께 제출하지만, TAP 프로그램에 참여하면 허가 준비를 미리 진행할 수 있다. FDA의 의견을 사전에 확인해 필요한 부분을 보완
넥스트바이오메디컬이 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 관절염 색전술에 대해 한국보건의료연구원에 국내 신의료기술 평가를 신청했습니다. 이번 신의료기술 평가 신청은 한국보건의료연구원의 안전성·유효성 평가를 통해 무릎 관절염 색전술의 임상적 가치와 국내 진입 가능성을 객관적으로 검증받기 위한 첫걸음으로, 향후 임상 적용 범위를 확대할 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 기대되고 있습니다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 “관절염 색전술을 시작으로 다양한 관절 및 근골격계 질환으로 적응증을 확대하고, 관련 임상 근거를 지
넥스트바이오메디컬이 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 관절염 색전술(GAE)에 대해 한국보건의료연구원(NECA)에 국내 신의료기술 평가를 신청했다. 24일 넥스트바이오메디컬에 따르면 신의료기술 평가는 새로운 의료기술의 안전성과 임상적 유효성을 검증하는 제도로, 평가 결과에 따라 의료 현장에서 해당 기술을 활용할 수 있는 제도적 기반이 마련된다. 이번 신청은 관절염 색전술의 국내 임상 적용 확대를 위한 절차의 일
넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용보철재 ‘넥스피어에프’의 임상 연구 결과가 영상의학 분야 권위지 Radiology에 게재됐다고 밝혔습니다.이번 연구는 기존 보존적 치료인 스테로이드 및 히알루론산 주사 치료에 효과를 보지 못한 무릎 퇴행성 관절염 환자 194명을 대상으로 진행된 대규모 전향적 임상 연구로, 환자의 통증 정도를 평가하는 NRS 점수가 시술 전 7점에서 시술 12개월 후 3점으로 감소해 약 57%의 통증 개선 효과를 확인했습니다. 회사 관계자는 “이번 Radiology 게재는 넥스피어에프