정부 '지정기준' 확대 상업화 가시권 '바이젠셀·셀비온·큐로셀' 주목 국내에서도 최근 개발단계 희귀의약품 지정기준 확대 등으로 치료제 개발을 촉진하는 제도가 강화되면서 기술 중심의 바이오텍들에 기회가 확대될 전망이다. 큐로셀, 셀비온, 바이젠셀 등 이미 개발단계 희귀의약품으로 지정된 파이프라인(신약후보물질)을 개발하던 기업들이 상업화를 앞둬 국내 희귀질환 치료제 개발성과도 가시화된다. 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난 3일 공고한 개발단계 희귀의약품은 76개다. 그중 상업화를 앞둔 파이프라인은 △바이젠셀의 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N' △셀비온의 전립선암 방사성의약품(RPT) '177Lu-DGUL'(포큐보타이드) △큐로셀의 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제 '안발셀' 등이다. 가장 최근에 임상2상이 종료된 VT-EBV-N은 하반기 조건부 품목허가 신청에 앞서 중국지역을 중심으로 한 글로벌 기술이전 추진에 속도를 낸다. 임상2상 투여군에서 1차 유효성 평가기준인 2년 DFS(무질병생존비율)가 95%로 확인되는 고무적 결과가 확인되면서다. 국내 판권은 보령이 확보하고 있어 상업화도 빠르게 이뤄질 것으로 전망된다....
개발단계 희귀의약품 지정 기준 확대…개발기간 단축 기회 커져 임상 2상 기반 조건부 품목허가에 상업화 '가시권' 파이프라인도 속속 국내에서도 최근 개발단계 희귀의약품 지정 기준 확대 등으로 치료제 개발을 촉진하는 제도가 강화되면서 기술 중심의 바이오텍들의 기회가 확대될 전망이다. 큐로셀, 셀비온, 바이젠셀 등 이미 개발단계 희귀의약품으로 지정된 파이프라인(신약후보물질)을 개발하던 기업들이 상업화를 앞두고 있어 국내 희귀질환 치료제 개발 성과도 가시화되고 있다. 26일 업계에 따르면 식약처가 지난 3일 공고한 개발단계 희귀의약품은 76개다. 그 중 상업화를 앞둔 파이프라인(신약후보물질)은 바이젠셀의 자연살해(NK)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N', 셀비온의 전립선암 방사성의약품(RPT) '177Lu-DGUL'(포큐보타이드), 큐로셀의 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 CAR-T 치료제 '안발셀' 등이 있다....
[인포스탁데일리=박상철 기자]인포스탁데일리가 매일 아침 전 세계 투자 정보를 담은 뉴스를 배달해드립니다. 미국증시 마감과 시장 이슈, 주목할만한 인사이트가 담긴 주요 외신, 국내 시장 종목들의 시세를 움직일 뉴스 등을 엄선했습니다. 증시 개장 전 빠르게 변하는 시장 현황을 살펴보고 이를 통해 투자전략을 점검할 수 있도록 마련된 코너입니다.■ 국내증시코스피지수는 1.91% 상승한 6083.86에 마감했다.미국 증시 상승, 기관과 개인의 순매수 및 반도체·자동차주 상승 등에 코스피지수는 사상 첫 6000선 위에서 거래를 마감, 5거래일
바이젠셀(대표 기평석)이 급성골수성백혈병 치료제 파이프라인인 ‘VT-Tri(1)-A’(임상시험명 VT-Tri-202)의 임상을 조기 종료한다고 25일 밝혔다. 이번 결정은 한정된 자원을 효율적으로 배분해 주주가치를 제고하기 위한 전략적 판단이다.바이젠셀은 지난 2022년 첫 환자 등록을 시작으로 최근까지 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) CTL 치료제인 ‘VT-Tri(1)-A’의 임상1상 코호트3를 진행해 왔다. 회사는 해당 파이프라인의 향후 개발 성공 가
성공 가능성·비용 종합 분석 결과 AML 임상 조기 종료…전략적 리밸런싱 단행 'VT-EBV-N' 상업화 가속 및 iPSC 유래 CAR-NK 세포치료제 개발에 집중 투자 바이젠셀이 급성골수성백혈병 치료제 파이프라인 'VT-Tri(1)-A'(임상시험명 VT-Tri-202)의 임상을 조기 종료한다고 25일 밝혔다. 회사는 이번 결정이 한정된 자원을 효율적으로 배분해 주주가치를 제고하기 위한 전략적 판단이라고 설명했다. VT-Tri(1)-A는 급성골수성백혈병(AML) 특이 항원인 WT1, 서바이빈(Survivin), TERT 등 3가지 공통종양항원을 인식해 암세포의 사멸을 유도하는 세포독성T세포(CTL) 치료제다. 바이젠셀은 재발 및 불응성 AML 환자에서 동종 조혈모세포 이식 이후 VT-Tri(1)-A 투여에 따른 안전성을 평가하기 위해 임상 1상을 진행했다....
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