독립리서치 스몰인사이트리서치는 배아줄기세포 기반 파킨슨병 세포치료제 개발 기업 에스바이오메딕스에 대해 국내 임상 1/2a상 24개월 톱라인 결과를 통해 장기 안전성과 유효성을 확인하며 상업화 가능성을 한 단계 높였다고 평가했다. 다만 상업화 이전 단계 기업이라는 점을 고려해 투자의견은 제시하지 않았다 에스바이오메딕스는 자체 TED(Targeted Embryonic Differentiation) 플랫폼을 기반으로 배아줄기세포를 약 99% 순도의 A9 도파민 신경전구세포로 분화시키는 기술을 확보하고 있다. 세포치료제는 원하는 세포를 안정적으로 생산하는 기술뿐 아니라 제조공정의 재현성과 품질관리(CMC)까지 확보해야 실제 치료제로 이어질 수 있는 분야로, 스몰인사이트리서치는 이러한 요소들이 세포치료 기업의 핵심 경쟁력이라고 분석했다...
에스바이오메딕스는 경기도 파주 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 시설에 대한 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 제15조에 의거해 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 승인을 받았다. 이는 엄격한 품질과 안전성이 검증된 환경에서 인체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있는 법적 자격을 갖추었음을 뜻한다. 이번 승인으로 에스바이오메딕스는 기존에 보유하고 있던 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가에 이어 세포처리시설 허가까지 첨단바이오의약품 특화 3대 핵심 허가를 모두 확보하게 됐다....