μ±νΌCI.[μ¬μ§=μ±νΌ]κ΅λ΄ λ°μ΄μ€μμ½ν κΈ°μ
μμ΄νλ‘μ (007460) μνμ¬ μ±νΌ(270520)μ GMP(μ°μμμ½ν μ μ‘° λ° νμ§κ΄λ¦¬)κΈ°μ€μ μΆ©μ‘±νλ νν¨μ¨λ³ μ μ½(μ½λλͺ
: APN02) λ¬Όμ§μ μ λ½μ μΌλ―ΈμΉΌ μμ½ν CMO μ
체μ μλ’°ν΄ μ±κ³΅μ μΌλ‘ ν보νλ€κ³ 27μΌ λ°ν
κ΅λ΄ λ°μ΄μ€μμ½ν κΈ°μ
μμ΄νλ‘μ μνμ¬ μ±νΌμ GMP(Good Manufacturing Practice)κΈ°μ€μ μΆ©μ‘±νλ νν¨μ¨λ³ μ μ½(μ½λλͺ
...
κ΅λ΄ λ°μ΄μ€μμ½ν κΈ°μ
μμ΄νλ‘μ μνμ¬ μ±νΌμ GMP(Good Manufacturing Practice, μ°μμμ½ν μ μ‘° λ° νμ§κ΄λ¦¬)κΈ°μ€μ μΆ©μ‘±νλ νν¨μ¨λ³ μ μ½(μ½λλͺ
: AP..
μμ΄νλ‘μ μ μνμ¬ μ±νΌμ μ°μμμ½ν μ μ‘° λ° νμ§κ΄λ¦¬(GMP)κΈ°μ€μ μΆ©μ‘±νλ νν¨μ¨λ³ μ μ½(μ½λλͺ
: APN02) λ¬Όμ§μ μ λ½μ μΌλ―ΈμΉΌ μμ½ν μνμμ°(CMO) μ
체μ μλ’°ν΄ μ±κ³΅μ μΌλ‘ ν보νλ€κ³ 27μΌ λ°νλ€. APN02λ μ±νΌκ³Ό μμ΄νλ‘μ μ΄ κ³΅λκ°λ°μ μ§νμ€μΈ νν¨μ¨λ³ μ μ½μ΄λ€. μΌλ―ΈμΉΌ μ μ½ κ°λ°μ μμ΄μ GMP κΈ°μ€μ μΆ©μ‘±νλ λλμ μλ£μ½λ¬Ό ν보λ κ°μ₯ μ΄λ €μ΄ κ΄λ¬Έ μ€μ νλλ€. μ±νΌμ μ΄λ¬ν λμ λ₯Ό 극볡νκΈ° μν΄ μ λ½ CMO μ
체μ μ κ°μκ° νμνλ€. μ΄ CMO μ
체λ μ΄λ―Έ μ λ½μμ½μ²(EMA) λ° λ―Έκ΅ FDA(μνμμ½κ΅) λ± μ μΈκ³ κ·μ κΈ°κ΄μ μΈμ¦μ νλν μΌλ―ΈμΉΌ μλ£ μμ½ν μ μ‘° μ λ¬Έ νμ¬λ€. νμ¬ κ΄κ³μλ "μ΄ CMO μ
체λ 10 kgμ λ¬νλ APN02 μλ£μμ½ν μ μ‘°λ₯Ό μ±κ³΅μ μΌλ‘ λ§μΉκ³ μ΄λ₯Ό μμ΄νλ‘μ λ°μ΄μ€λ‘μ§μ€ 곡μ₯μ μ
κ³ μμΌ°λ€"λ©° "μ±νΌμ΄ μμ 1μκ³Ό 2μμ μλ£νκΈ°μ μΆ©λΆν μ"μ΄λΌκ³ λ§νλ€. μμ΄νλ‘μ λ°μ΄μ€λ‘μ§μ€λ μ΄ μλ£μ½μ ν리νλμ€λ¦°μ§(1νμ© μν μ£Ό...
κ°μνν μ¬μ
μ§μΆμ μ μΈν μ±νΌμ΄ μ¬ν μνλ©μ€μ λΈλ‘μΈμΈμλͺ©μ νλ©μ€ μ§λΆ 50% μΈμ κ³μ½μ 체결νλ€κ³ 1μΌ λ°νλ€. λΈ...