엘앤케이바이오는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 개발, 제조 및 판매를 영위하고 있는 기업이다. 주요 종속기업은 의료기기 판매업체인 미국회사 AEGIS SPINE, INC가 있다. 주요 매출은 LUMBAR IMPLANT 제품 판매에서 대부분 발생하고 있다. 당사는 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있다.
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Cage) 'BluEX-C'의 풋프린트(Footprint) 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(US FDA, 이하 FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 엘앤케이바이오메드는 지난 7월 FDA에 추가 허가 신청을 완료했으며, 신청 약 한 달 만인 지난 18일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득했다. 통상 의료기기 인허가 과정에서 제품의 변경 및 추가 사이즈에 대한 검토가 필요한 만큼, 이번 신속한 승인은 제품의 안전성과 기술적 완성도를 다시 한번 입증한 결과로 평가된다....
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 신규 풋프린트 사이즈에 대해 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인을 획득했다. 미국 의료진의 임상 피드백을 반영해 제품 선택 폭을 넓히면서 미국 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 엘앤케이바이오메드는 기존 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 풋프린트 사이즈를 확대해 FDA로부터 추가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 지난 7월
[데일리한국 심우민 기자] 척추 임플란트 기업 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지 '블루엑스-C'의 풋프린트 사이즈를 확대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번에 승인 받은 제품은 기존 블루엑스-C 대비 풋프린트 사이즈를 확대해 케이지가 척추 뼈와 맞닿는 바닥 면적의 선택 폭을 넓힌 것이 특징이다.회사측은 "미국 의료진의 임상 경험과 피드백을 바탕으로 풋프린트 사이즈 확대를 추진했다"며 "현지 의료진은 환자의 다양한 해부학적 구조와 수술 상황에 보다 유연하게 대응하기 위해 다양한 풋
엘앤케이바이오메드가 경추용 높이확장형 케이지 ‘BluEX-C’의 풋프린트 사이즈를 확대해 미국 FDA의 추가 승인을 받았습니다.이번 승인은 기존 제품의 높이확장 기능은 유지하면서 척추뼈와 맞닿는 바닥 면적을 다양화한 것으로, 환자의 해부학적 특성과 수술 상황에 맞춘 제품 선택이 가능해질 전망입니다. FDA 허가는 지난달 신청 이후 약 한 달 만에 이뤄졌습니다.회사 관계자는 “신규 사이즈 확보를 통해 다양한 임상적 요구에 대응하고 제품 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라며 “현지 마케팅
[데일리한국 최성수 기자]엘앤케이바이오메드는 미국 애리조나주 애리조나 스파인 앤 조인트 병원에서 경추용 높이확장형 케이지 ‘블루엑스-C(BluEX-C)’를 활용한 3레벨 전방 경추 추간판 제거 및 유합술(ACDF)을 완료했다고 12일 밝혔다.블루엑스-C는 앞서 1·2·4레벨 수술에 적용된 데 이어 이번 3레벨 수술까지 완료하면서 첫 수술 이후 약 한 달 만에 1~4레벨 전 구간에서 임상 적용 사례를 확보했다. 이번 수술 사례는 미국 척추 전문 매체 베커스 스파인에도 소개됐다.수술은 미국 척추 전문의 테런스 크라우더 박사가 집도했다.