네이처셀은 1971년 설립된 기업으로 식품, 줄기세포치료제 판매업을 영위하고 있다. 주요 매출은 식푼 판매 부문에서 발생하고 있으며 줄기세포 부문이 뒤를 잇고 있다. 요줄기세포의 미분화능을 유지하는 방법에 관한 특허를 취득하였으며, 요줄기세포를 활용한 화장품을 연구·개발하고 있다.
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1. 증시 중요 뉴스1) 뉴욕증시 3대지수 동시 최고치 마감…올해 들어 처음- S&P 500 지수와 나스닥지수는 이날 장중 약세를 보이다가 장 마감을 앞두고 낙폭을 만회하고 강보합으로 상승 전환. 뉴욕증시 3대 지수는 이날 상승으로 모두 종가 기준 최고치 기록을 경신. 뉴욕증시 3대 지수가 동시에 최고치를 경신해 마감한 것은 지난해 10월 28일 이후 7개월 만에 처음- 한편 호르무즈 해협 봉쇄 장기화로 고유가 상황이 장기화하는 가운데 시장은 28일 발표될 4월 개인소비지출(PCE) 가격지수 지표에 주목. PCE 가격지수는 미 연방준비제도(Fed·연준)가 통화정책의 준거로 삼는 물가 지표- 뉴욕증시에서 다우존스30 산업평균지수는 182.60포인트(0.36%) 오른 50,644.28에 거래를 마감. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 전장보다 1.24포인트(0.02%) 오른 7,520.36에, 기술주 중심의 나스닥지수는 전장보다 18.55포인트(0.07%) 오른 26,674.73에 각각 마감2) "삼전닉스 2배로 벌자" 우르르 몰리더니…불만 폭발한 까닭- 27일 증권가에 따르면, 이날 삼성·미래에셋·한국투자·KB·신한·한화·키움·하나자산운용 등 8개 운
[인포스탁데일리=박상철 기자]인포스탁데일리가 매일 아침 전 세계 투자 정보를 담은 뉴스를 배달해드립니다. 미국증시 마감과 시장 이슈, 주목할만한 인사이트가 담긴 주요 외신, 국내 시장 종목들의 시세를 움직일 뉴스 등을 엄선했습니다. 증시 개장 전 빠르게 변하는 시장 현황을 살펴보고 이를 통해 투자전략을 점검할 수 있도록 마련된 코너입니다.■ 국내증시코스피지수는 2.25% 상승한 8228.70에 마감했다.수급별로는 개인과 기관이 각각 4064억, 1880억 순매수했다. 외국인은 4612억 순매도했다. 선물시장에서는 외국인이 244계약
네이처셀이 조인트스템의 한국 3상 3년 추적관찰 연구결과가 Stem Cells Translational Medicine에 발표되었다고 밝혔습니다. 회사는 이번 논문 발표가 국제적으로도 조인트스템의 효과가 3년 이상 지속됨을 의학적으로 인정받는 중요한 근거자료다는 입장입니다. 특히 현재까지 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 중 1년 이상 효과가 지속되는 경우가 없는 상황에서 중증 환자들의 의료 미충족 수요를 만족시킬 수 있다는 설명입니다. 네이처셀 회장 라정찬 박사는 "이번 논문 발표 자료를 포함하여 5년 추적관찰 연구결과 등 모든 자료
네이처셀의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국에서 추가 임상 3상 없이 정식 품목허가 절차에 도전할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 한국에서 수행한 임상 3상 결과만으로 생물의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 밝혔기 때문이다. 다만 이는 허가 신청 자격을 인정한 것일 뿐, 실제 품목허가 여부는 향후 FDA 심사를 거쳐 결정된다.네이처셀은 최근 FDA와 진행한 혁신치료제 지정 미팅에서 이 같은 의견을 전달받았다고 24일 밝혔다. 이번 FDA 판단으로 수천억원 규모의 개발 비용과 약 3년의 개발 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.FDA 출신인 이장익 서울대 약학대학 교수는 이날 국민일보와의 통화에서 “한국 임상 3상 데이터만으로 미국 정식 품목허가 신청 단계에 진입한 사례는 매우 이례적”이라고 평가했다. 이어 “자가유래 치료제 특성상 인종별 약물 반응 차이가 크지 않고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 맞춰 임상을 수행한 점이 FDA가 한국 데이터를 수용한 배경으로 보인다”고 말했다.네이처셀은 이번 FDA 결정에 따라 개발 전략을 수정했다. 당초 가속승인 경로가 확정되면 6월 미국 임상 3상 시험계획을 신청하고 9월쯤 가속승인을 신청할 계획이었다. 그러나 FDA가 정식 허가 신청이 가능하다는 입장을 밝히면서 가속승인 단계를 생략하고 바로 정식 허가를 추진하기로 했다.라정찬 네이처셀 회장은 지난 22일 회사 유튜브 채널을 통해 “허가 신청 후에도 FDA의 접수 절차와 심사를 거쳐야 한다”며 “현재는 제조·품질관리 자료와 제형·세포주 간 동등성 확보 등 허가 서류 보완 작업에 집중하고 있다”고 밝혔다.조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 하는 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. 1회 무릎 관절강 내 주사로 연골 재생을 유도해 통증 감소와 관절 기능 개선을 기대하는 치료제로, 회사 측은 효과가 최소 3년 이상 유지돼 인공관절 수술을 예방하거나 늦추는 데 도움을 줄 수 있다고 설명한다. 국내 임상 3상에서는 통증·관절 기능 평가 지표에서 대조군 대비 개선 효과와 임상적으로 의미 있는 호전 반응을 보인 환자 비율이 확인됐다.조인트스템은 FDA로부터 재생의료 혁신치료제(RMAT)와 혁신치료제(BT) 지정을 모두 받은 상태다. 이들 지정은 개발·심사 과정에서 FDA와의 협의를 강화하고 심사 기간을 단축해주는 신속 개발 제도지만, 품목허가나 효능·안전성을 인정하는 것은 아니다. 회사는 이를 바탕으로 통상 10개월가량 걸리는 표준 심사 대신 6개월 수준의 우선 심사를 요청할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 발표 이후 기대감이 반영되며 네이처셀 주가도 급등했다. 22일 코스닥시장에서 네이처셀은 전 거래일보다 29.98% 오른 2만2500원에 거래를 마치며 상한가를 기록했다.김승연 기자 kite@kmib.co.kr
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