강스템바이오텍(217730) 종목뉴스

'오스카' 국내 임상 2a상 당초 계획보다 확대된 규모·이른 시점 완료 오는 7월 톱라인 데이터 발표…위약과의 통계적 유의성 검증 기대감↑ 강스템바이오텍이 지난 20일 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA) 임상 2a상의 마지막 환자 관찰을 완료했다고 22일 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 임상에서 중등도 무릎 골관절염(K&L 2~3등급 수준) 환자 113명을 대상으로 중용량·고용량군 시험약과 위약을 동일한 비율로 무릎 관절강 내 주사한 후 6개월 동안 통증감소, 무릎기능 개선, 영상 평가를 통한 구조 개선 등에 대해 관찰했다. 임상 대상자들의 적극적인 참여로 계획보다 완료 시점이 약 2개월 앞당겨졌다. 임상시험 규모도 처음엔 설계됐던 약 50명에서 2배 이상 늘어났다....

코오롱티슈진·메디포스트·강스템바이오 등 핵심 임상 데이터 발표 임박 DMOAD 세포 기반 치료제 기대감↑…상업화 경쟁력 시험대 의미 국산 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들이 잇따라 주요 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 과거 성분 논란과 일부 기업의 부족한 성과 등에 시장에서 소외받는 분야로 꼽혔지만, 도출될 결과들이 '상업화 가늠자'가 될 수 있다는 점에서 기대치가 높아지고 있다. 16일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 메디포스트, 강스템바이오텍 등은 각각 개발 중인 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들의 핵심 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 허가 근거가 될 3상 결과부터 기술이전 핵심 동력이 될 2상 주요 지표까지 상업화 성과와 직접 연결될 결과들이다....

[인포스탁데일리=윤서연 기자]▶마감체크■ 코스피지수코스피지수는 2.07% 상승한 6091.39에 마감했다.밤사이 뉴욕증시가 미-이란 2차 협상 기대감, 인플레이션 우려 완화 등에 상승했고, 유럽 주요국 증시도 일제히 상승했다.이날 코스피지수는 6141.60으로 급등 출발했다. 장초반 상승폭을 더욱 키운 지수는 6183.21에서 고점을 형성한 뒤 상승폭을 다소 축소해 6140선 부근에서 급등세를 이어가는 모습을 보였다. 오후 들어서도 6140선 부근에서 움직이던 지수는 장후반 상승폭을 빠르게 축소했고 6064.23에서 저점을 형성했다

[인포스탁데일리=윤서연 기자]▶마감체크■ 코스피지수코스피지수는 2.74% 상승한 5377.30에 마감했다.지난 주말 뉴욕증시가 미-이란 협상 대기, 인플레이션 우려 등에 혼조세를 나타냈고, 유럽 주요국 증시도 혼조 마감했다. 이날 코스피지수는 미-이란 종전 협상 결렬 소식 속 5737.28로 급락 출발했다. 장초반 5730.23에서 장중 저점을 형성한 지수는 빠르게 낙폭을 만회하다 오전 중 5827.73에서 고점을 형성. 이후 재차 낙폭을 키워 오후 장 초반 5770선으로 밀려나기도 했지만, 서서히 낙폭을 만회한 끝에 결국 5800

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트'(Value-Up Point)'를 안내하는 '맞춤형 컨설팅' 방식으로 진행된다. 식약처는 이날 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 등을 순차 방문할 계획이다....

[주주총회] 에스에이티, 원풍, 동아화성, 백금T&A, 삼천당제약, 한라캐스트, 레몬, 바이오에프디엔씨, 와이엔텍, 디알텍,...

부침이 이어지고 있는 제약바이오 업종에 대한 긍정적인 전망이 속속 나오고 있다. 혁신적인 신약 플랫폼의 등장과 글로벌 규제 환경의 변화가 맞물리며 산업 전반의 펀더멘털이 강화되고 있어서다. 특히 피하주사(SC) 기술과 오가노이드, 비만 치료제 등 차세대 모멘텀을 보유한 기업들을 중심으로 대규모 기술 수출과 실적 개선세가 뚜렷하게 나타나는 양상이다. ▲ 알테오젠, 속도 높이는 'SC 영토 확장'27일 신한투자증권은 알테오젠이 플랫폼 기술에 대한 글로벌 신뢰도를 확보하며 계약 주기를 획기적으로 단축시키고 있다고 분석했다. 과거 기술의 안전성을 의심하던 글로벌 빅파마들이 검증 단계를 지나 이제는 앞다투어 도입에 나서고 있다는 의미로 풀이된다.알테오젠은 1월 GSK와 4200억원 규모 계약을 맺은 데 이어 3월에는 미국 바이오젠과 8700억원 규모의 ALT-B4 라이선스 계약을 체결했다. 한 분기에만 2건의 대형 계약을 성사시키며 플랫폼 가치를 입증했다. 엄민용 신한투자증권 연구위원은 "이번 라이선스 계약은 로열티율을 4~6% 수준으로 유지하며 수익성을 입증했다"며 "

코스피가 터보 퀀트, 전쟁 불확실성 재점화 등 영향에 약보합세에 장을 마감했다. 그러면서 코스피 시장에선 상한가, 하한가...

[인포스탁데일리=윤서연 기자]▶마감체크■ 코스피지수코스피지수는 0.31% 상승한 5781.20에 마감했다.밤사이 뉴욕증시가 연준 매파 기조 여파 지속 속 하락했고, 유럽 주요국 증시는 이란 전쟁 장기화 우려, 향후 금리 인상 가능성 부각 등에 일제히 하락했다.이날 코스피지수는 5813.35로 상승 출발했다. 장초반 상승폭을 키우는 모습을 보이기도 했지만, 이내 상승폭을 축소하다 5775선으로 밀려나기도 했다. 오전 중 재차 상승폭을 확대한 지수는 5833.68에서 장중 고점을 형성하기도 했지만, 상승폭을 축소해 5800선 부근에서

[인포스탁데일리=윤서연 기자]▶마감체크■ 코스피 지수코스피지수는 1.40% 상승한 5609.95에 마감했다.지난밤 뉴욕증시가 이란 전쟁 리스크 지속, 트럼프 대통령 조기 종전 낙관론 등에 혼조, 유럽 주요국 증시는 상승했다.이날 코스피지수는 5658.72로 급등 출발했다. 5645선까지 상승폭을 반납하기도 했으나 시간이 갈수록 상승폭을 확대했다. 오후 들어 5746.36에서 장중 고점을 형성했다. 장 후반 상승폭을 급격히 반납했고, 장 막판 5559.69에서 장중 저점을 기록한 후 결국 5609.95에서 거래를 마감했다.미국 증시

강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 CDMO 위탁사인 와이제이세라퓨틱스가 교차분화 신경전구세포 치료제의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.이번 IND 승인은 강스템바이오텍이 해당 세포치료제의 제조공정 개발, GMP 기반 임상시험용 의약품 생산, 규제 대응 전반에 참여한 성과로, 회사의 세포치료제 CDMO 플랫폼이 실제 임상 단계에서의 경쟁력을 입증한 대표 사례로 평가된다.위탁사인 와이제이세라퓨틱스(대표 윤태영)는 척수손상, 파킨슨병, 루게릭병 등 난치성 신경계질환 세포 치료제를 연구 개발하는 기업으로, 줄기세포

통합형 세포치료제 CDMO 서비스로 위탁사의 IND 승인 과정 지원 임상 3상 경험·GMP 제조 인프라 기반의 CDMO 플랫폼 경쟁력 입증 강스템바이오텍이 위탁개발생산(CDMO) 서비스 위탁사 와이제이세라퓨틱스가 최근 교차분화 신경전구세포 치료제의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 IND 승인은 강스템바이오텍이 해당 세포치료제의 제조공정 개발, 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 기반 임상시험용 의약품 생산, 규제 대응 전반에 참여한 성과다. 강스템바이오텍의 세포치료제 CDMO 플랫폼이 임상 단계에서의 경쟁력을 입증한 대표 사례다....

강스템바이오텍(대표 나종천)은 23일, ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동’ 공시를 통해 법인세차감전손실(이하 ‘법차손’)과 관련한 관리종목 편입 리스크를 해소했다고 밝혔다. 해당 공시에 따르면 강스템바이오텍의 당해 사업연도 매출액은 약 36억원, 당기순손실은 약 96억원을 기록했다.연속하는 3개년 내 2년 동안 법차손 금액이 자기자본의 50% 를 초과하는 경우에는 관리종목에 편입되는데, 회사는 해당 요건과 관련하여 2023년 법차손 비율이 52%였으나 2024년 16%, 2025년에

관계사 프리모리스테라퓨틱스의 연결 편입으로 평가이익 발생 자기자본 대비 법차손 비율 2023년 52%서 지난해 14%로 감소 강스템바이오텍이 법인세차감전손실(이하 법차손)과 관련한 관리종목 편입 리스크를 해소했다고 26일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난 23일 지난해 매출액 약 36억원, 법차손 및 당기순손실 약 97억원을 기록했다고 공시했다. 연속하는 3개년 내 2년간 법차손이 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리종목으로 편입된다. 회사는 해당 요건과 관련해 2023년 법차손 비율이 52%였으나 2024년 16%, 지난해엔 14%로 감소하며 2년 연속 요건에 해당되지 않아 관련 리스크를 완전히 해소했다고 설명했다....

[인포스탁데일리=박상철 기자]인포스탁데일리가 매일 아침 전 세계 투자 정보를 담은 뉴스를 배달해드립니다. 미국증시 마감과 시장 이슈, 주목할만한 인사이트가 담긴 주요 외신, 국내 시장 종목들의 시세를 움직일 뉴스 등을 엄선했습니다. 증시 개장 전 빠르게 변하는 시장 현황을 살펴보고 이를 통해 투자전략을 점검할 수 있도록 마련된 코너입니다.■ 국내증시코스피지수는 0.76% 상승한 4990.07에 마감했다.수급별로는 외국인과 기관이 각각 1345억, 4912억 순매수, 개인은 7256억 순매도했다. 선물시장에서도 외국인과 기관이 각각

[JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2026] 원천기술 특허 보유한 피부·모낭 오가노이드에 빅파마 미팅 요청 쇄도 '오스카' 임상 2a상 결과 앞두고 기술이전 논의 심화…"생산 매출은 별도" "이번 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPMHC) 기간 중 다국적 톱티어 제약사가 요청한 파트너링 미팅에서 '강스템바이오텍의 피부 오가노이드 기술이 세계 최고다'라는 고무적인 평가를 받았습니다." 강경선 강스템바이오텍 회장은 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 진행된 머니투데이와의 인터뷰에서 이와 같이 말했다. 강 회장은 약 8년 전부터 JP모간의 공식 초청을 받아 JPMHC에 참석해 글로벌 파트너링 활동에 직접 나서고 있다....

[데일리한국 최성수 기자]강스템바이오텍은 2023년 일본에 특허 출원한 ‘공기–액체 계면(Air-Liquid Interface, ALI) 배양 피부 오가노이드 및 이를 이용한 아토피피부염 모델 제작 기술’ 이 일본 특허청으로부터 특허 등록 결정 받았다고 7일 밝혔다.해당 기술은 국내 출원과 함께 PCT 국제 출원을 진행한 원천기술로, 현재까지 국내 및 호주 특허 등록을 했으며, 이번 일본 특허 등록을 통해 일본 시장에서도 해당 기술 활용에 대한 특허권을 확보하게 됐다.또한 미국, 유럽, 중국 등 주요 글로벌 시장에서도 특허 심사가

후보물질 효능 및 안전성 평가 의뢰 지속 증가…글로벌 협력 위한 권리 기반 확대 강스템바이오텍이 2023년 일본에 특허 출원한 '공기-액체 계면(ALI) 배양 피부 오가노이드 및 이를 이용한 아토피피부염 모델 제작 기술' 이 일본 특허청으로부터 등록 결정을 받았다고 7일 밝혔다. 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 오가노이드 분화 과정에서 웬트(Wnt) 작용제 처리를 통해 연골조직이 과다하게 형성되지 않으면서도 효율적인 피부 오가노이드 생성을 유도하는 공기-액체계면 배양 방식을 적용하여 실제 피부와 동일한 편평한 형태로 제작된다. 보다 성숙화된 피부층을 구현해 경피 투여 및 정맥 투여 경로를 인체와 동일하게 모사하면서 여러 유효물질에 대한 스크리닝을 가능하게 한 것이 가장 큰 특징이다....

강스템바이오텍은 2023년 일본에 특허 출원한 ‘공기–액체 계면(Air-Liquid Interface, ALI) 배양 피부 오가노이드 및 이를 이용한 아토피피부염 모델 제작 기술’ 이 일본 특허청으로부터 특허 등록 결정 받았다고 7일 밝혔다.해당 기술은 국내 출원과 함께 PCT 국제 출원을 진행한 원천기술로, 현재까지 국내 및 호주 특허 등록을 하였으며, 이번 일본 특허 등록을 통해 일본 시장에서도 해당 기술 활용에 대한 특허권을 확보하게 되었다. 또한 미국, 유럽, 중국 등 주요 글로벌 시장에서도

강스템바이오텍(대표 나종천)은 1월 12일부터 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 공식 초청을 받아 참석할 예정이라고 밝혔다.회사 측은 이번 초청이 강스템바이오텍의 핵심 파이프라인인 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’와 피부 및 모낭 오가노이드 플랫폼이 글로벌 시장에서 상업적 가치와 기술적 경쟁력을 동시에 인정받았음을 의미한다고 설명했다.강스템바이오텍은 다수의 다국적 제약사들과 오스카 및 오가노