에이프로젠(007460) 종목뉴스

코스피 시장에서는 11개 종목, 코스닥 시장에서는 17개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 하한가를 기록한 종목은 코스피·코스...

국내 증시가 요동친 가운데 코스피 시장에서는 6개 종목, 코스닥 시장에서는 8개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 하한가를 기...

에이프로젠은 지난 3월 자사가 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출해 협의 및 보완 중에 있으며 5월 말 혹은 6월 초에 임상..

[데일리한국 정백현 기자] 바이오 시밀러와 신약 개발 사업을 영위하는 유가증권시장 상장사 에이프로젠은 지난 3월 자사가 개발 중인 이중수용체 플랫폼 기술 적용 퇴행성관절염 혁신신약 AP209의 실제 환자 대상 투약 임상 시험을 오는 8월부터 4주간 진행한다고 12일 밝혔다.에이프로젠은 골관절염 환자를 대상으로 진행하는 AP209의 투약 임상 시험을 위해 대형 대학병원 등 임상시험 수행 의료기관 선정을 마쳤으며 늦어도 6월 초에 식품의약품안전처의 승인을 받을 것으로 예상하고 있다.이번에 진행되는 투약 임상 시험에서는 독성 여부 판별

에이프로젠은 개발 중인 퇴행성관절염 신약 'AP209'에 대한 임상시험 승인 신청서(IND)를 지난 3월 식품의약품안전처에 제출해 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 12일 밝혔다. 회사는 5월 말 혹은 6월 초에 임상시험 승인을 획득할 것으로 전망하고 있다. 이미 대형 대학병원 등 임상시험을 수행할 의료기관 선정은 완료된 상태며, 신약 물질 AP209의 환자 투약은 오는 8월부터 본격화할 계획이다. AP209는 에이프로젠의 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤 수개월간 추가 투약을 통해 치료 효과를 검증하게 된다. 해당 물질은 150여 마리의 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험을 이미 마쳤다....

[파이낸셜뉴스] 바이오 신약전문 개발 기업 에이프로젠은 지난 3월 자사가 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출해 협의 및 보완 중에 있으며 5월 말 혹은 6월 초에 임상시험을 승인 받을 것으로 예상하고 있다고 12일 알렸다. 이미 대형 대학병원 등 임상시험을 수행할 의료기관 선정은 완료됐으며 AP209의 환자 투약은 8월부터 시작될 예정이다. 에이프로젠의 AP209는 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class New Drug)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해서 치료효과를 검증한다. 에이프로젠은 150여마리의 원숭이를 사용한 전임상시험에서 주목할만한 부작용이 없었던 만큼

에이프로젠의 자회사 친환경 에너지 솔루션 전문기업 앱튼은 국방·산업 AI 전문기업 엠아르오디펜스(이하 'MROD')와 전략적 기술 협력을 통해 차세대 AI(인공지능) 데이터센터 및 K방산 MRO(유지·보수·정비) 시장 공략에 나선다고 8일 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 앱튼의 신재생에너지 및 냉난방 인프라 기술에 MROD의 온디바이스 AI CCTV 및 AI 예지진단 기술을 결합한 '스마트 데이터센터 운영관리 플랫폼'을 구축할 계획이다. 이를 통해 기존 시공 중심의 사업 구조를 넘어 실시간 설비 감시와 AI 기반 이상 탐지, 자율 운영관리가 가능한 고부가가치 인프라 사업 모델을 구현한다는 전략이다....

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러'AP063'의 임상 3상 생략 가능성을 확인받으며 글로벌 상업화의 기대감이 높아지고 있다. 유럽에 이어 미국에서도 임상 3상 없이 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 이끌어내면서 개발 기간 단축과 비용 절감이라는 실익을 동시에 챙기게 됐다. 에이프로젠은 최근 FDA와의 사전심사(Pre-BLA) 미팅에서 AP063에 대해 확증적 임상 3상 없이 분석 자료와 임상 약동학(PK), 면역원성평가를 바탕으로 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 확보했다고 8일 밝혔다....

에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘AP063’에 대해 확증적 임상 3상 없이도 분석자료와 임상 약동학(..

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'AP063'에 대해 확증적 임상 3상 없이도 분석자료와 임상 약동학(PK), 면역원성 평가를 바탕으로 개발이 가능하다는 FDA 판단을 확보했다. 8일 에이프로젠에 따르면 이는 EMA에 이어 FDA에서도 임상 3상 없이 바이오시밀러 입증이 가능하다는 규제 판단을 확인한 것으로 AP063의 글로벌 품목허가 전략에 대한 예측 가능성을 한층 높인 결과다. 글로벌 주요 바이오시밀러 가운데 양대 규제기관에서 임상 3상 생략 가능성을 일관되게 확인한 사례는 제한적이다. 이번 결과는 AP063의 글로벌 허가 전략에 의미 있는 진전으로 평가된다고 회사측은 설명했다. FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학(PK), 면역원성

[데일리한국 정백현 기자] 바이오시밀러·바이오신약개발 사업을 영위하는 유가증권시장 상장사 에이프로젠은 유럽 의약품청(EMA)에 이어 미국 식품의약국(FDA)을 통해서도 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상 3상을 생략하게 돼 글로벌 시장 조기 진입 가능성이 커졌다고 8일 밝혔다.에이프로젠은 바이오시밀러 AP063에 대한 확증적 임상 3상 없이도 분석자료와 임상 약동학, 면역원성 평가를 바탕으로 개발이 가능하다는 FDA 판단을 확보했다고 설명했다.글로벌 주요 바이오시밀러 가운데 양대 규제기관에서 임상 3상 생략 가능

[인포스탁데일리=박상철 기자]■ 美 4월 고용동향보고서 발표 – 현지시간 8일 美 노동부가 4월 비농업부문 고용자수 변동, 실업률 등을 발표한다. 한국 시간으로는 8일 오후 9시 30분이며, 연준의 금리 결정에 큰 영향을 미치는 핵심 지표다.■ 대만 TSMC 4월 매출 발표 – 세계 최대 파운드리 업체인 TSMC가 4월 매출 실적을 공개한다. 삼성전자, SK하이닉스 등 반도체 대표주와 HBM 관련주에 미칠 영향이 주목된다.■ 크리스토퍼 월러 연준 이사 연설 – 크리스토퍼 월러 연준 이사의 연설이 현지시간 8일로 예정되어 있다. 한국

에이프로젠이 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 'AP063'과 관련해 유럽의약품청(EMA)으로부터 제출된 임상 분석 데이터를 근거로 확증적 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 내용의 과학적 자문(Scientific Advice)을 확보했다고 4일 밝혔다. 에이프로젠에 따르면 이는 단순한 사전 협의 결과를 넘어 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 점을 규제기관이 공식적으로 확인한 사례로 업계에서도 드문 사례다. 글로벌 주요 바이오시밀러 가운데 임상 3상 없이 품목허가 요건을 충족한 사례는 극히 제한적이며 이번 결과는 규제기관의 심사 기조 변화를 반영한다고 것이다....

건설·에너지 웃고 항공·바이오 울었다 대우건설 266% · DL이앤씨 96%↑ SK이터닉스 · HD현대엔솔 90% ↑국내 증시가 사상 최고치를 연일 경신하며 전반적인 훈풍이 불고 ..

[인포스탁데일리=박상철 기자]인포스탁데일리가 매일 아침 전 세계 투자 정보를 담은 뉴스를 배달해드립니다. 미국증시 마감과 시장 이슈, 주목할만한 인사이트가 담긴 주요 외신, 국내 시장 종목들의 시세를 움직일 뉴스 등을 엄선했습니다. 증시 개장 전 빠르게 변하는 시장 현황을 살펴보고 이를 통해 투자전략을 점검할 수 있도록 마련된 코너입니다.■ 국내증시코스피지수는 0.39% 상승한 6641.02에 마감했다.기관 순매수 속 코스피지수는 이틀 연속 상승, 사상 최고치를 재경신했다. 수급별로 기관이 3513억 순매수, 외국인과 개인은 각각

코스피 지수가 역대 최고치를 경신했지만 상장사 10곳 중 6곳은 청산가치에도 미치지 못하는 것으로 나타났다 국내 증시의 고질적인 문제인 '코리아 디스카운트'는 여전히 해소되지 않고 있다는 평가다. 24일 한국거래소에 따르면 지난 22일 기준 코스피 상장사 10곳 중 6곳(63.5%)은 주가순자산비율(PBR)이 1배 미만인 것으로 나타났다. 전체 804개사(우선주 등 제외) 중 511개사가 회사를 당장 정리했을 때 받을 수 있는 자산 가

[인포스탁데일리=박상철 기자]인포스탁데일리가 매일 아침 전 세계 투자 정보를 담은 뉴스를 배달해드립니다. 미국증시 마감과 시장 이슈, 주목할만한 인사이트가 담긴 주요 외신, 국내 시장 종목들의 시세를 움직일 뉴스 등을 엄선했습니다. 증시 개장 전 빠르게 변하는 시장 현황을 살펴보고 이를 통해 투자전략을 점검할 수 있도록 마련된 코너입니다.■ 국내 증시코스피지수는 2.07% 상승한 6091.39에 마감했다.수급별로는 외국인이 5432억 순매수, 개인과 기관은 각각 9348억, 224억 순매도했다. 선물시장에서는 외국인과 개인이 각각

[감자] 씨씨에스, 에이프로젠, 디에이테크놀로지, 비비안, 더테크놀로지 [상호변경] APS이노베이션, 디와이에이, NC, KG파이...

[인포스탁데일리=박상철 기자]■ 美 3월 생산자물가지수(PPI) 발표 – 현지시간으로 14일 美 노동부는 3월 생산자물가지수를 발표할 예정이다. 생산자물가지수는 미국 내 생산자가 공급하는 상품 및 서비스의 가격 변동을 측정한 인플레이션 지표로, 연준의 금리 결정에 중요한 영향을 미친다. 한국시간으로는 14일 오후 9시 30분이다.■ 연준 주요 인사 연설 – 현지시간으로 14일 마이클 바 연준 이사, 오스탄 굴스비 시카고 연준 총재, 토마스 바킨 리치먼드 연은 총재, 수잔 콜린스 보스턴 연은 총재 등 주요 인사들의 연설이 예정되어 있

에이프로젠은 자사가 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 회사 측에 따르면 AP209는 에이프로젠의 이중수..