HLB๋ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์์ฝ๊ตญ(FDA)๊ณผ FGFR2 ํ์ ํญ์์ '๋ฆฌ๋ผํธ๊ทธ๋ผํฐ๋์ ๋ด๊ด์ 2์ฐจ ์น๋ฃ์ ํ๊ฐ ์ฌ์ฌ์ ๊ด๋ จํ '๋ ์ดํธ ์ฌ์ดํด ๋ฏธํ
'(ํ๋ฐ๋ถ ์ฌ์ฌ ํ์)์ ํน๋ณํ ์ด์ ์์ด ์๋ฃํ๋ค๊ณ 24์ผ ๋ฐํ๋ค. HLB์ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์ฌ์ธ ์๋ ๋ฐ ํ
๋ผํจํฑ์ค๋ 23์ผ(ํ์ง์๊ฐ) FDA์ ๋ ์ดํธ ์ฌ์ดํด ๋ฏธํ
์ ์งํํ์ผ๋ฉฐ '์ํ ํ ์๋ฌด์ฌํญ'(PMR) ๋ฐ '์ํ ํ ์ดํ ์ฝ์'(PMC) ๋ฑ์ ๋ํด ๋
ผ์ํ๋ค. ์ด ์ธ์ ํ์ฌ๊น์ง ์ฌ์ฌ ์งํ ์ํฉ์ ๋ํด FDA์ ํน๋ณํ ์ด๊ฒฌ์ด ์์์ผ๋ฉฐ, ์น์ธ์ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น ์๋ก์ด ๊ฒํ ์ฌํญ๋ ์ ๊ธฐ๋์ง ์์๋ค๊ณ ํ์ฌ ์ธก์ ์ค๋ช
ํ๋ค....
ํน์ง์ฃผ HLB๊ฐ ๋ฏธ๊ตญ FDA(์ํ์์ฝ๊ตญ)์ ๋ด๊ด์ ํ์ ํญ์์ ํ๋ณด๋ฌผ์ง '๋ฆฌ๋ผํธ๊ทธ๋ผํฐ๋' ํ๊ฐ ํ๋ฐ๋ถ ์ฌ์ฌ๋ฅผ ํน๋ณํ ๋ฌธ์ ์์ด ๋ง์ณค๋ค๋ ์์์ด ์ ํด์ง๋ฉด์ ์ฅ ์ด๋ฐ ๊ฐ์ธ๋ค. 24์ผ ์ค์ 9์14๋ถ ํ์ฌ ์ฝ์ค๋ฅ ์์ฅ์์ HLB๋ ์ ๊ฑฐ๋์ผ ๋๋น 4700์(15.67%) ์ค๋ฅธ 3๋ง4700์์ ๊ฑฐ๋๋๊ณ ์๋ค. HLB์ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์ฌ ์๋ ๋ฐ ํ
๋ผํจํฑ์ค๋ 23์ผ(ํ์ง ์๊ฐ) FDA์ ์งํํ ํ๊ฐ ์ฌ์ฌ ๋ง๋ฐ์ง ์ ์ฐจ์ธ '๋ ์ดํธ ์ฌ์ดํด ๋ฏธํ
(Late Cycle Meeting)'์ ๋ง๋ฌด๋ฆฌํ๋ค๊ณ ๋ฐํ๋ค. HLB๋ FDA ์ฌ์ฌ ๊ณผ์ ์์ ๋ณ๋ค๋ฅธ ์ด๊ฒฌ์ด ์์์ผ๋ฏ๋ก ์ค๋ 9์ ๋ง ํ๊ฐ ๊ฒฐ์ ์ด ๋ ๊ฒ์ผ๋ก ๊ธฐ๋ํ๊ณ ์๋ค....
[ํ์ด๋ธ์
๋ด์ค] HLB๊ฐ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์์ฝ๊ตญ(FDA)๊ณผ FGFR2 ํ์ ํญ์์ '๋ฆฌ๋ผํธ๊ทธ๋ผํฐ๋'์ ํ๊ฐ์ฌ์ฌ ๋ง๋ฐ์ง ์ ์ฐจ์ธ '๋ ์ดํธ ์ฌ์ดํด ๋ฏธํ
(Late-Cycle Meeting)'์ ํน๋ณํ ์ด์ ์์ด ๋ง๋ฌด๋ฆฌํ๋ค๊ณ 23์ผ ๋ฐํ๋ค.
HLB๋ ํ์ฌ๊น์ง FDA์ ์ฌ์ฌ ๊ณผ์ ์์ ๋ณ๋ค๋ฅธ ์ด๊ฒฌ์ด ์์๋ ๋งํผ ์ค๋ 9์ ํ๊ฐ ๊ฒฐ์ ์ ๊ธฐ๋๊ฐ์ ๋ํ๋๋ค.
HLB์ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์ฌ์ธ ์๋ ๋ฐ ํ
๋ผํจํฑ์ค๋ ์ด๋ (ํ์ง์๊ฐ) FDA์ ๋ ์ดํธ ์ฌ์ดํด ๋ฏธํ
์ ์ด๊ณ ์ํ ํ ์๋ฌด์ฌํญ(PMR)๊ณผ ์ํ ํ ์ดํ ์ฝ์(PMC) ๋ฑ ํ๊ฐ ์ดํ ์ดํ ๊ณํ์ ์ค์ฌ์ผ๋ก ํ์๋ฅผ ์งํํ๋ค๊ณ ๋ฐํ๋ค.
ํ์ฌ ์ธก์ ๋ฐ๋ฅด๋ฉด ์ด๋ฒ ํ์์์๋ ํ์ฌ๊น์ง์ ์ฌ์ฌ ์งํ ์ํฉ๊ณผ ๊ด๋ จํด FDA์ ํน๋ณํ ์ด๊ฒฌ์ ์์์ผ๋ฉฐ, ํ๊ฐ ์ฌ๋ถ์ ์ํฅ์ ์ค ์ ์๋ ์๋ก์ด ๊ฒํ ์ฌํญ๋ ์ ๊ธฐ๋์ง ์์๋ค.
๋ ์ดํธ ์ฌ์ดํด ๋ฏธํ
์ FDA ์ ์ฝ ํ๊ฐ์ฌ์ฌ์ ๋ง์ง๋ง ๋จ๊ณ์์ ์งํ๋๋ ๊ณต์ ์ ์ฐจ
[๋ฐ์ผ๋ฆฌํ๊ตญ ์ต์ฑ์ ๊ธฐ์]HLB๋ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์์ฝ๊ตญ(FDA)๊ณผ FGFR2 ํ์ ํญ์์ โ๋ฆฌ๋ผํธ๊ทธ๋ผํฐ๋โ์ ๋ด๊ด์ 2์ฐจ ์น๋ฃ์ ํ๊ฐ ์ฌ์ฌ์ ๊ด๋ จํ ๋ ์ดํธ ์ฌ์ดํด ๋ฏธํ
์ ํน๋ณํ ์ด์ ์์ด ๋ง์ณค๋ค๊ณ 24์ผ ๋ฐํ๋ค.HLB์ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์ฌ ์๋ ๋ฐ ํ
๋ผํจํฑ์ค๋ 23์ผ(ํ์ง์๊ฐ) FDA์ ํ์๋ฅผ ์ด๊ณ ์ํ ํ ์๋ฌด์ฌํญ(PMR)๊ณผ ์ดํ ์ฝ์(PMC) ๋ฑ์ ๋
ผ์ํ๋ค. ํ์ฌ ์ธก์ ๋ฐ๋ฅด๋ฉด ์ฌ์ฌ ๋ด์ฉ์ ๋ํ ํน๋ณํ ์ด๊ฒฌ์ด๋ ์น์ธ์ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น ์๋ก์ด ๊ฒํ ์ฌํญ์ ์ ๊ธฐ๋์ง ์์๋ค.์๋ฃ์์ฝํ๊ณผ ์์ ์์ฝํ ์ ์กฐ์์ค์ ๋ํ FDA์ ์ฌ์ ์น์ธ์ค์ฌ ์ฌ๋ถ๋ ์ด๋ฒ ํ์์์
HLB๋ ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์์ฝ๊ตญ(FDA)๊ณผ ์ฌ์ ์์ธํฌ์ฑ์ฅ์ธ์์์ฉ์ฒด2(FGFR2) ํ์ ํญ์์ โ๋ฆฌ๋ผํธ๊ทธ๋ผํฐ๋โ์ ๋ด๊ด์ 2์ฐจ ์น๋ฃ์ ํ๊ฐ ์ฌ...